What is homeopathy? 

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Homeopathy is an alternative medical practice that was developed in the late 1700s. Homeopathy is generally based on two main principles:

• that a substance that causes symptoms in a healthy person can be used in diluted form to treat symptoms and illnesses, a principle known as “like-cures-like”; and
• the more diluted the substance, the more potent it is, which is known as the “law of infinitesimals.”

Historically, homeopathic products have been identified through “provings,” in which substances are administered to healthy volunteers in concentrations that cause symptoms. Symptoms experienced by volunteers are recorded to indicate possible therapeutic uses for the substances. In other words, if a substance causes a particular symptom, individuals experiencing that symptom would be treated with a diluted solution made from that substance.

What are homeopathic products and how can you tell you are taking one?

There are no FDA-approved products labeled as homeopathic; this means that any product labeled as homeopathic is being marketed in the U.S. without FDA evaluation for safety or effectiveness. These products are often marketed as natural, safe and effective alternatives to approved prescription and nonprescription products, and are sold online and in major retail stores.

Products labeled as homeopathic can contain a wide range of substances, including ingredients derived from plants, healthy or diseased animal or human sources, minerals, and chemicals.

Products labeled as homeopathic generally include:

• The word “Homeopathic”
• The ingredients listed in terms of dilution, e.g. 1X, 6X, 2C

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Is FDA concerned about the safety of homeopathic products?

While products labeled as homeopathic are generally labeled as highly diluted, some of these products have been found to contain measurable amounts of active ingredients and therefore could cause significant patient harm. Additionally, FDA has tested products that were improperly manufactured, which can cause incorrect dilutions and increase the potential for contamination. Further, some products labeled as homeopathic are marketed to treat serious diseases or conditions. Examples of FDA’s concerns, include:

• FDA alerts consumers of Kadesh Incorporation’s voluntary nationwide recall of Puriton Eye Relief Drops due to non-sterile production conditions
• FDA alerts consumers of Sprayology’s voluntary nationwide recall of homeopathic water-based medicines due to microbial contamination
• FDA alerts consumers and pet owners of Silver Star Brand’s voluntary recall of homeopathic drug products
• FDA alerts consumers of HelloLife’s voluntary recall of Neuroveen, Respitrol, Thyroveev and Compulsin
• FDA alerts consumers of Beaumont Bio Med’s voluntary recall of all water- and alcohol-based products
• FDA alerts consumers of BioLyte Laboratories voluntary recall of NeoRelief
• FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products
• FDA warns consumers about homeopathic teething products
• FDA warns consumers about the potential health risks of over-the-counter asthma products labeled as homeopathic
• Information on Zicam Cold Remedy Nasal Gel, Zicam Cold Remedy Nasal Swabs, and Zicam Cold Remedy Swabs, Kids SizeExternal Link Disclaimer
• Pleo Homeopathic Drug Products by Terra-Medica: Recall – Potential for Undeclared PenicillinExternal Link Disclaimer

What should consumers know about homeopathic products?

Products labeled as homeopathic and currently marketed in the U.S. have not been reviewed by the FDA for safety and effectiveness to diagnose, treat, cure, prevent or mitigate any diseases or conditions. FDA’s evidence-based drug reviews play an essential role in ensuring that drugs are made with quality manufacturing processes, and are safe and effective for their intended uses. Products that have not been evaluated for safety and effectiveness may harm consumers who choose to treat serious diseases or conditions with such products, and consumers may be foregoing treatment with a medical product that has been scientifically proven to be safe and effective.

FDA recommends consumers talk to their doctor or health care professional about safe and effective treatments for their disease or condition.

How are homeopathic products regulated?

Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, homeopathic products are subject to the same requirements related to approval, adulteration and misbranding as other drug products. There are currently no homeopathic products approved by FDA.

FDA’s proposed approach prioritizes regulatory and enforcement actions involving unapproved homeopathic products that pose the greatest risk to patients. Many homeopathic products will likely fall outside the risk-based categories described in the revised draft guidance. FDA intends to focus its enforcement authorities on the following kinds of products:

• with reported safety concerns;
• that contain or purport to contain ingredients associated with potentially significant safety concerns;
• for routes of administration other than oral or topical, e.g. for use as an injection or taken nasally;
• that claim to treat or prevent serious and/or life-threatening diseases and conditions, such as cancer;
• marketed to vulnerable populations, including children, pregnant women and the elderly; or
• with significant quality issues.

Is FDA going to remove homeopathic products from the market?

FDA’s top concern is patient safety. When the draft guidance is finalized, it will specify the categories of products the agency intends to prioritize for enforcement. In the interim, before the draft guidance is finalized, FDA intends to apply its general approach to prioritizing risk-based regulatory and enforcement action.

 

होम्योपैथी क्या है?
होम्योपैथी एक वैकल्पिक चिकित्सा अभ्यास है कि विकसित किया गया था में देर होम्योपैथी आधार पर आम तौर पर दो मुख्य सिद्धांतों:

कि एक पदार्थ जो एक स्वस्थ व्यक्ति में लक्षणों का कारण बनता है, लक्षणों और बीमारियों के इलाज के लिए पतला रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है, एक सिद्धांत जिसे “जैसे-इलाज-जैसे” के रूप में जाना जाता है; तथा
पदार्थ जितना अधिक पतला होता है, उतना ही शक्तिशाली होता है, जिसे “इनफिनिटिसिमल्स का नियम” के रूप में जाना जाता है । ”
ऐतिहासिक रूप से, होम्योपैथिक उत्पादों की पहचान “प्रोविंग्स” के माध्यम से की गई है, जिसमें पदार्थों को स्वस्थ स्वयंसेवकों को सांद्रता में प्रशासित किया जाता है जो लक्षणों का कारण बनते हैं । स्वयंसेवकों द्वारा अनुभव किए गए लक्षण पदार्थों के लिए संभावित चिकित्सीय उपयोगों को इंगित करने के लिए दर्ज किए जाते हैं । दूसरे शब्दों में, यदि कोई पदार्थ किसी विशेष लक्षण का कारण बनता है, तो उस लक्षण का अनुभव करने वाले व्यक्तियों को उस पदार्थ से बने पतला समाधान के साथ इलाज किया जाएगा ।

होम्योपैथिक उत्पाद क्या हैं और आप कैसे बता सकते हैं कि आप एक ले रहे हैं?
होम्योपैथिक के रूप में लेबल किए गए कोई एफडीए-अनुमोदित उत्पाद नहीं हैं; इसका मतलब है कि होम्योपैथिक के रूप में लेबल किए गए किसी भी उत्पाद को सुरक्षा या प्रभावशीलता के लिए एफडीए मूल्यांकन के बिना अमेरिका में विपणन किया जा रहा है । इन उत्पादों को अक्सर अनुमोदित पर्चे और गैर-पर्चे उत्पादों के लिए प्राकृतिक, सुरक्षित और प्रभावी विकल्प के रूप में विपणन किया जाता है, और ऑनलाइन और प्रमुख खुदरा स्टोरों में बेचा जाता है ।

होम्योपैथिक के रूप में लेबल किए गए उत्पादों में पदार्थों की एक विस्तृत श्रृंखला हो सकती है, जिसमें पौधों, स्वस्थ या रोगग्रस्त पशु या मानव स्रोतों, खनिजों और रसायनों से प्राप्त सामग्री शामिल हैं ।

होम्योपैथिक के रूप में लेबल किए गए उत्पादों में आमतौर पर शामिल हैं:

शब्द “होम्योपैथिक”
कमजोर पड़ने के संदर्भ में सूचीबद्ध सामग्री, जैसे 1 एक्स, 6 एक्स, 2 सी

होम्योपैथिक उत्पाद

क्या एफडीए होम्योपैथिक उत्पादों की सुरक्षा के बारे में चिंतित है?
जबकि होम्योपैथिक के रूप में लेबल किए गए उत्पादों को आमतौर पर अत्यधिक पतला के रूप में लेबल किया जाता है, इनमें से कुछ उत्पादों में औसत दर्जे की मात्रा में सक्रिय तत्व पाए गए हैं और इसलिए महत्वपूर्ण रोगी नुकसान पहुंचा सकते हैं । इसके अतिरिक्त, एफडीए ने उन उत्पादों का परीक्षण किया है जो अनुचित तरीके से निर्मित किए गए थे, जो गलत फैलाव का कारण बन सकते हैं और संदूषण की क्षमता बढ़ा सकते हैं । इसके अलावा, होम्योपैथिक के रूप में लेबल किए गए कुछ उत्पादों को गंभीर बीमारियों या स्थितियों के इलाज के लिए विपणन किया जाता है । एफडीए की चिंताओं के उदाहरणों में शामिल हैं:

एफडीए ने गैर-बाँझ उत्पादन स्थितियों के कारण कादेश निगमन के स्वैच्छिक राष्ट्रव्यापी रिकॉल ऑफ प्यूरिटन आई रिलीफ ड्रॉप्स के उपभोक्ताओं को अलर्ट किया
एफडीए माइक्रोबियल संदूषण के कारण होम्योपैथिक जल-आधारित दवाओं के स्प्रेलॉजी के स्वैच्छिक राष्ट्रव्यापी रिकॉल के उपभोक्ताओं को सचेत करता है
टेरा-मेडिका द्वारा प्लेओ होम्योपैथिक दवा उत्पाद: रिकॉल-अघोषित पेनिसिलिन के लिए संभावनाबाहरी लिंक अस्वीकरण
होम्योपैथिक उत्पादों के बारे में उपभोक्ताओं को क्या पता होना चाहिए?
होम्योपैथिक के रूप में लेबल किए गए उत्पादों और वर्तमान में अमेरिका में विपणन किए गए उत्पादों की एफडीए द्वारा किसी भी बीमारी या स्थितियों का निदान, उपचार, इलाज, रोकथाम या कम करने के लिए सुरक्षा और प्रभावशीलता के लिए समीक्षा नहीं की गई है । एफडीए की साक्ष्य-आधारित दवा समीक्षा यह सुनिश्चित करने में एक आवश्यक भूमिका निभाती है कि दवाएं गुणवत्ता निर्माण प्रक्रियाओं के साथ बनाई गई हैं, और उनके इच्छित उपयोगों के लिए सुरक्षित और प्रभावी हैं । जिन उत्पादों का सुरक्षा और प्रभावशीलता के लिए मूल्यांकन नहीं किया गया है, वे उन उपभोक्ताओं को नुकसान पहुंचा सकते हैं जो ऐसे उत्पादों के साथ गंभीर बीमारियों या स्थितियों का इलाज करना चुनते हैं, और उपभोक्ता एक चिकित्सा उत्पाद के साथ पूर्वगामी उपचार हो सकते हैं जो वैज्ञानिक रूप से सुरक्षित और प्रभावी साबित हुए हैं ।

एफडीए उपभोक्ताओं को अपने डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से उनकी बीमारी या स्थिति के लिए सुरक्षित और प्रभावी उपचार के बारे में बात करने की सलाह देता है ।

होम्योपैथिक उत्पादों को कैसे विनियमित किया जाता है?
संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम के तहत, होम्योपैथिक उत्पाद अन्य दवा उत्पादों की तरह अनुमोदन, मिलावट और मिसब्रांडिंग से संबंधित समान आवश्यकताओं के अधीन हैं । वर्तमान में एफडीए द्वारा अनुमोदित कोई होम्योपैथिक उत्पाद नहीं हैं ।

यह संशोधित मसौदा मार्गदर्शन एफडीए अनुमोदन के बिना विपणन किए गए होम्योपैथिक उत्पादों के लिए एक व्यापक, जोखिम-आधारित प्रवर्तन दृष्टिकोण का प्रस्ताव करता है ।

एफडीए का प्रस्तावित दृष्टिकोण रोगियों के लिए सबसे बड़ा खतरा पैदा करने वाले अप्राप्त होम्योपैथिक उत्पादों को शामिल करने वाले नियामक और प्रवर्तन कार्यों को प्राथमिकता देता है । कई होम्योपैथिक उत्पाद संशोधित मसौदा मार्गदर्शन में वर्णित जोखिम-आधारित श्रेणियों के बाहर आने की संभावना है । एफडीए अपने प्रवर्तन अधिकारियों को निम्नलिखित प्रकार के उत्पादों पर ध्यान केंद्रित करने का इरादा रखता है:

रिपोर्ट की गई सुरक्षा चिंताओं के साथ;
संभावित महत्वपूर्ण सुरक्षा चिंताओं से जुड़े अवयवों को शामिल करने के लिए इसमें या मुराद है;
के लिए प्रशासन के मार्गों के अलावा अन्य मौखिक या सामयिक, जैसे उपयोग के लिए एक इंजेक्शन के रूप में या लिया
यह गंभीर और/या जानलेवा बीमारियों और स्थितियों जैसे कैंसर के इलाज या रोकथाम का दावा करता है;
बच्चों, गर्भवती महिलाओं और बुजुर्गों सहित कमजोर आबादी के लिए विपणन किया गया; या
महत्वपूर्ण गुणवत्ता के मुद्दों के साथ ।
क्या एफडीए होम्योपैथिक उत्पादों को बाजार से हटाने जा रहा है?
एफडीए की शीर्ष चिंता रोगी सुरक्षा है । जब मसौदा मार्गदर्शन को अंतिम रूप दिया जाता है, तो यह उन उत्पादों की श्रेणियों को निर्दिष्ट करेगा जिन्हें एजेंसी प्रवर्तन के लिए प्राथमिकता देना चाहती है । अंतरिम में, मसौदा मार्गदर्शन को अंतिम रूप देने से पहले, एफडीए जोखिम-आधारित नियामक और प्रवर्तन कार्रवाई को प्राथमिकता देने के लिए अपने सामान्य दृष्टिकोण को लागू करने का इरादा रखता है ।